华夏时报（chinatimes.net.cn）记者帅可聪陈锋北京报道
“起诉药监局，我实在是万不得已。”11月14日，在北京一中院同意受理其起诉国家药品监督管理局一案后，马女士颇感无奈地对《华夏时报》记者说。
7年前，马女士的女儿豆豆在学校接种了由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（下称“巴斯德公司”）生产的流行性感冒裂解疫苗，不久引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎，由此走上了漫长的诉讼索赔之路。
一方面，巴斯德公司有各类证书证明自己的疫苗是合格的，现有证据并不能认定疫苗在运输、保存、接种过程中存在瑕疵，而接种程序也符合要求；另一方面，北京疾控中心作出的预防接种异常反应调查诊断书认为，不能排除预防接种异常反应；而司法鉴定意见也认为，豆豆患上过敏性紫癜肾炎与接种疫苗的可能性大。
几年间，马女士与巴斯德公司在法庭上数次交锋，法院最终判决巴斯德公司补偿50%医疗费等损失。但马女士对此不服，她认为，巴斯德生产的疫苗产品未能按照有关规定注明不良反应包括过敏性紫癜，所以并非合格产品，甚至为此不惜状告最高药品监管部门。
恶魔的抽签
疫苗发生不良反应有一种形象的比喻——“恶魔抽签”，豆豆正是被抽中的孩子。
据法院认定事实，年11月10日，15岁的豆豆在首师大附中就读期间，在学校组织下接种了由巴斯德公司生产的流行性感冒裂解疫苗。次日，豆豆出现咽痛症状，服用感冒颗粒进行了治疗；同年11月20日，豆豆下肢出现红色瘀点，11月24医院皮肤科，被诊断为过敏性紫癜；同年11月27日，就诊于中医院肾内科，被诊断为过敏性紫癜肾炎；之后，分别于同年11月28日就医院，同年12月1医院，均被诊断为过敏性紫癜肾炎。
“过敏性紫癜也被称为免疫球蛋白A血管炎，是儿童期最常见的系统性血管炎。主要发生在3-15岁。目前尚不明确基础病因，可由多种抗原触发，包括多种感染和免疫接种。”医院感染综合科副主任医师李侗曾向《华夏时报》记者介绍，“过敏性紫癜的临床表现主要是4个：皮肤瘀点瘀斑、腹痛、关节痛和肾炎。肾炎可能成为慢性肾炎，反复发作，甚至少数人发展为慢性肾功能衰竭，需要血液透析或者肾脏移植。可以说肾炎是过敏性紫癜中最严重的问题，其他症状都可以治愈，但是肾炎转为慢性有少数人很难治愈。”
不过，在这起案件中，受限于医疗科研水平，豆豆患上过敏性紫癜肾炎是否与接种巴斯德流感疫苗具有因果关系仍难以断定。
因为罕见，但同时也确实存在。“打流感疫苗有可能会有紫癜，但这属于小概率事件。”首都医科大医院风湿免疫科主任医师赵绵松对《华夏时报》记者表示：“发病机制方面是存在关联的，由于身体的免疫系统是一个复杂的网络，会有关联但很少发生。我从医33年，碰到过不足5例。”
由此，可以更明白一些本案中的细节。年1月31日，北京市海淀区疾病预防控制中心做出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，认定豆豆“过敏性紫癜诊断成立”；过敏性紫癜可由感染、食物、药物等多种因素诱发，且与患者的体质有关；该患者过敏性紫癜与上呼吸道感染、接种流行性感冒病毒裂解疫苗均有时间关联，故不能排除预防接种异常反应。
年6月6日，北京市中正司法鉴定所就该案出具的鉴定意见则认为，根据豆豆的接种情况、发病时间、临床表现等情况，其过敏性紫癜与接种流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果关系的可能性大。过敏性紫癜肾炎是过敏性紫癜的肾损害，是一种常见的继发性肾小球肾炎。故分析认为过敏性紫癜肾炎与接种流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果关系的可能性大。
7年艰难索赔路
能否从法律上认定案涉巴斯德流感疫苗是否缺陷产品成为了该案的焦点，法院的判决也随之变动。
年8月20日，北京市海淀区人民法院（下称“海淀法院”）作出一审判决，判决巴斯德公司应赔偿全部医疗费等费用。这份判决书指出，我国《产品质量法》第四十六条规定说明，我国对于产品缺陷的认定采取双重标准，即“不合理危险标准”与“生产标准”。“不合理危险标准”应当是在普遍状况下，公众认为不应当具有的可能危及人身、财产安全的危险，“生产标准”应当是国家、行业标准。
海淀法院认为，巴斯德公司所提交的《进口药品注册证》、中国食品药品检定研究院《检验报告》、《生物制品批签发合格证》等相关证据认定疫苗系合格的药品，符合“生产标准”。但是它的作用是预防流感病毒，却引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎这一严重超出社会一般公众所能预期的危险，不满足“不合理危险标准”的一般规定；因此，豆豆接种的巴斯德疫苗符合产品质量法中产品缺陷的特征。
但该判决在巴斯德公司上诉后被推翻。
年3月22日，北京市第一中级人民法院（下称“北京一中院”）以豆豆“在原审法院审理期间已经成年，未出庭也未委托代理人参加诉讼，其父母作为其法定代理人参加诉讼违反了民事诉讼法规定”为由，裁定撤销原审判决，发回海淀法院重新审理。
海淀法院重新审理后，作出了巴斯德赔偿50%医疗费等费用的判决。一些观点与前次相去甚远。此次判决书指出，如果以个体的差异造成的结果认定其产品具有缺陷并无充分法律依据，但豆豆系注射巴斯德公司疫苗而引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎的后果，本着保护未成年人的健康成长的宗旨以及人文精神和价值判断相结合的原则，本案适用公平责任原则由巴斯德公司分担各项损失的50%。
而对于此次判决，当事双方均表示不服，分别上诉。
年11月10日，北京一中院作出二审判决，判决巴斯德公司补偿50%医疗费等费用。北京一中院指出，本案适用公平原则，双方分担损失，一审判决主文关于巴斯德公司赔偿豆豆的表述不当，应为巴斯德公司补偿豆豆医疗费等损失，对此予以纠正。
值得一提的是，在北京一中院二审过程中，马女士提交了十余份新的证据，具体包括：1.巴斯德凡尔灵灭活流感疫苗在中国、英国、加拿大、新西兰、以色列关于过敏性紫癜的说明汇总表；证明巴斯德公司在向上述各国提交的产品说明书中均已说明药品不良反应中存在过敏性紫癜，但唯独在中国却对此没有告知；2.灭活流感疫苗（裂解病毒粒子）《产品特性摘要》英国公证书；证明巴斯德公司对于此药品存在过敏性紫癜、肾损害的不良反应早已明知，但其在中国提供的产品说明中却未告知说明。
不过，法院认为，“提交‘灭活流感疫苗（裂解病毒粒子）《产品特性摘要》英国公证书’等证据证明巴斯德公司生产的涉案疫苗的说明书存在告知缺陷，但不能证明涉案疫苗与巴斯德公司在英国生产销售的灭活流感疫苗属于同一种产品，故对该项证明目的不予采纳。”
此后，巴斯德公司与马女士又分别向北京市高级人民法院申请再审，分别在今年8月和9月被驳回。
中国政法大学法学院副教授、资深律师刘晓兵分析认为：“此案应属于产品质量纠纷，不属医疗纠纷，只要疫苗质量没有问题且不存在其他过错，就不用承担赔偿责任；但生产者应证明自己生产的疫苗没有质量问题，这个证明责任不应转嫁给接种者。同时，与之相关的问题是，生产者是否尽到告知义务，注射者是否尽到告知义务，这些对接种者作出接种决定非常重要，否则二者仍应承担赔偿责任。”
不同的判例
事实上，被“恶魔抽签”抽中的并非只有马女士的孩子。
《华夏时报》记者注意到，一份由山东省青岛市中级人民法院（下称“青岛中院”）作出的二审判决显示，年12月21日，田某某在青岛市李沧区浮山路街道社区卫生服务中心接种巴斯德公司生产的疫苗后，次日早晨开始出现不良反应，并于年12月26日被诊断被过敏性紫癜。
不过，这一起案件的判决与前述案件有着较大的差异。
刘晓兵就此表示：“我国不像英美法系国家那样实行判例法，同案不同判的确是一个问题，需要制定法律才能促进问题的解决。疫苗管理法出台以后可以在一定程度上达到这个效果。”
据该判决书显示，发生在青岛的该案一审法院驳回了田某某的诉讼请求，但青岛中院二审又反转地支持了田某某的全部诉讼请求。青岛中院判决书中还提到，“尽管上诉人可以要求被上诉人做出惩罚性赔偿，但是上诉人按照《山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）》规定的标准，只要求被上诉人按照双方均无过错的公平原则支付“补偿费”，本院予以照准”。
青岛中院认为，巴斯德公司的《批签发合格证》只能证明检验时抽检的样品合格，不能证明预防接种时的涉案疫苗合格。即使产品质量合格，也与没有缺陷具有必然的联系，判断某产品是否合格是看该产品是否具备通常应当具备的使用性、效益性以及其它约定的品质，判断某产品是否存在缺陷的标准是看该产品是否具有不合理的危险；而判断某产品质量是否合格，依据的是有关法律规定和当事人的约定，就产品缺陷与产品质量的关系而言，产品质量虽然符合法律规定和约定的标准，即产品质量合格，仍有可能存在某种不合理的危险，即产品存在缺陷。
青岛中院还在判决书中指出，国家药品标准是国家强制性标准，《中华人民共和国药典》和国家食药总局颁布的其他药品标准是国家药品标准。《中华人民共和国药典》年版规定，××裂解疫苗说明书需载明：“极罕见异常反应：过敏性紫癜。当出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给与抗过敏治疗，治疗不当或不及时有××。”药典是药品的国家强制性标准，巴斯德公司的流感疫苗说明书不符合药典的规定，其不能说是合格产品。因此巴斯德公司的合格证并不能证明涉案疫苗没有缺陷。
值得一提的是，青岛中院在审理该案中还以前述豆豆起诉巴斯德公司为案例，不过因巴斯德公司拒不提交豆豆案相关材料，法院甚至推定巴斯德法国母公司向世界各国销售的疫苗说明书都揭示了接种与过敏性紫癜的关系，唯独没有通过被上诉人向中国消费者告知。并综合判断认定巴斯德蓄谋制造了涉案疫苗的缺陷，称其行为是对中国不特定消费者生命健康的歧视，也是对中国法律的藐视。
据了解，预防接种异常反应救济机制分为行政补偿和民事赔偿两个机制，二者只能选其一。“我一直没有申请国家赔偿，我之所以不要，我就是要把这个事情弄清楚。”马女士对本报记者说。
11月15日，《华夏时报》记者就上述案件有关问题致电中国疾控中心、北京疾控中心的相关人士请求置评，未能获得回应。
11月16日上午，巴斯德公司交流传媒部门工作人员向记者发来回复函，就本报记者提出的巴斯德在国内疫苗未能按照规定注明过敏性紫癜的问题回复称，“说明书中［不良反应］项下关于脉管炎的描述，是与同期原产国法国及其他国家（包括亚洲地区）市售说明书中的相关内容保持一致。脉管炎是血管炎的别称，二者对应英文名词均为Vasculitis。在MedDRA术语集中，脉管炎涵盖了过敏性紫癜、过敏性紫癜肾炎。”
案件后续进展如何，本报记者将继续跟进报道。
责任编辑：秦岭主编：夏申茶